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  • 1.进口1类备案所需文件
    1)产品风险分析资料:对产品进行安全风险管理相关情况概述;
    2)产品技术要求;
    3)产品检验报告:产品全性能自检报告;
    4)临床评价资料;
    5生产制造信息;
    6)产品说明书及包装、标签;
    7)证明性文件:
         1)境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件;
         2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。
    8)符合性声明;
    2.进口1类备案流程图:

     

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