1.进口1类备案所需文件:
(1)产品风险分析资料:对产品进行安全风险管理相关情况概述;
(2)产品技术要求;
(3)产品检验报告:产品全性能自检报告;
(4)临床评价资料;
(5)生产制造信息;
(6)产品说明书及包装、标签;
(7)证明性文件:
1)境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件;
2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。
(8)符合性声明;
2.进口1类备案流程图:
1.进口Ⅱ类Ⅲ类医疗器械注册材料:
(1)医疗器械生产资质证明;
(2)原产国的上市证明;
(3)产品说明书;
(4)临床实验报告或临床评估报告;
(5)其他;
2. 进口Ⅱ类Ⅲ类注册流程:
1.国产Ⅰ类备案材料:
(1)产品风险分析资料:对产品进行安全风险管理相关情况概述;
(2)产品技术要求;
(3)产品检验报告:产品全性能自检报告;
(4)临床评价资料;
(5)生产制造信息;
(6)产品说明书及包装、标签;
(7)证明性文件:企业法人营业执照副本;
(8)符合性声明;
2. 国产Ⅰ类备案流程:
1.国产Ⅱ类Ⅲ类医疗器械注册材料:
(1)境内医疗器械注册申请表;
(2)医疗器械生产企业资格证明;
(3)产品技术报告;
(4)安全风险分析报告;
(5)适用的产品标准及说明;
(6)产品性能自测报告;
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告;
(8)医疗器械临床试验资料;
(9)医疗器械说明书;
(10)其他
2.国产Ⅱ类Ⅲ类注册流程:
1.进口体外诊断试剂首次注册提交材料:
(1)产品说明书
(2)标签样稿
(3)生产及自检记录
(4)证明性文件
(5)综述资料
(6)主要原材料的研究资料
(7)主要生产工艺及反应体系的研究资料
(8)分析性能评估资料
(9)阳性判断值或参考区间确定资料
(10)稳定性研究资料
(11)临床评价资料
(12)产品风险分析资料
(13)其他2. 进口体外诊断试剂注册流程:
1. 国产体外诊断试剂首次注册提交材料:
(1)产品说明书
(2)标签样稿
(3)生产及自检记录
(4)证明性文件
(5)综述资料
(6)主要原材料的研究资料
(7)主要生产工艺及反应体系的研究资料
(8) 分析性能评估资料
(9)阳性判断值或参考区间确定资料
(10)稳定性研究资料
(11)临床评价资料
(12)产品风险分析资料
(13)其他2. 国产体外诊断试剂首次注册流程:
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