1.进口1类备案所需文件：
（1）产品风险分析资料：对产品进行安全风险管理相关情况概述；
（2）产品技术要求；
（3）产品检验报告：产品全性能自检报告；
（4）临床评价资料；
（5）生产制造信息；
（6）产品说明书及包装、标签；
（7）证明性文件：
     1）境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件；
     2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。
（8）符合性声明；
2.进口1类备案流程图：

1.进口Ⅱ类Ⅲ类医疗器械注册材料：
（1）医疗器械生产资质证明；
（2）原产国的上市证明；
（3）产品说明书；
（4）临床实验报告或临床评估报告；
（5）其他；
2. 进口Ⅱ类Ⅲ类注册流程：

1.国产Ⅰ类备案材料：

（1）产品风险分析资料：对产品进行安全风险管理相关情况概述；

（2）产品技术要求；

（3）产品检验报告：产品全性能自检报告；

（4）临床评价资料；

（5）生产制造信息；

（6）产品说明书及包装、标签；

（7）证明性文件：企业法人营业执照副本；

（8）符合性声明；

2. 国产Ⅰ类备案流程：

1.国产Ⅱ类Ⅲ类医疗器械注册材料：

（1）境内医疗器械注册申请表；

（2）医疗器械生产企业资格证明；

（3）产品技术报告；

（4）安全风险分析报告；

（5）适用的产品标准及说明；

（6）产品性能自测报告；

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告；

（8）医疗器械临床试验资料；

（9）医疗器械说明书；

（10）其他

2.国产Ⅱ类Ⅲ类注册流程：

1.进口体外诊断试剂首次注册提交材料:
(1)产品说明书
(2)标签样稿
(3)生产及自检记录
(4)证明性文件
(5)综述资料
(6)主要原材料的研究资料
(7)主要生产工艺及反应体系的研究资料
(8)分析性能评估资料
(9)阳性判断值或参考区间确定资料
(10)稳定性研究资料
(11)临床评价资料
(12)产品风险分析资料
(13)其他

2. 进口体外诊断试剂注册流程：

                              

1. 国产体外诊断试剂首次注册提交材料:

(1)产品说明书
(2)标签样稿
(3)生产及自检记录
(4)证明性文件
(5)综述资料
(6)主要原材料的研究资料
(7)主要生产工艺及反应体系的研究资料
(8) 分析性能评估资料
(9)阳性判断值或参考区间确定资料
(10)稳定性研究资料
(11)临床评价资料
(12)产品风险分析资料
(13)其他

2. 国产体外诊断试剂首次注册流程：