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医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第6号)

2018年10月30日

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》(公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JSZ1800082

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)

Cepheid

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

公示时间:2018年10月30日至2018年11月6日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。

人:李文霞

电话:010-86452913

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市气象路50号院1号楼202室

 

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年10月30日

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