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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第12号)

20181030

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。

1.产品名称:调强放射治疗计划系统

 申 人:中科超精(安徽)科技有限公司

2.产品名称:肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒(酶联免疫法)

 申 人:江苏科德生物医药科技有限公司

3.产品名称:髂静脉支架系统

 申 人:苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

4.产品名称:X射线立体定向放射外科治疗系统

 申 人:Zap Surgical Systems,Inc.

公示时间:2018年10月30日至2018年11月13日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

人:李文霞

电话:010-86452913

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市气象路50号院1号楼202室

 

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年10月30日

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