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总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第9号)

20180116

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则》,现予发布。

 

特此通告。

 

附件1. 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

附件2. 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

附件3. D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

 

食品药品监管总局

201818

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