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总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2018年第8号)

20180116

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件1. 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

附件2. 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

附件3. 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

附件4. 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

附件5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

 

食品药品监管总局

201818

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