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关于征集“基于同类型肿瘤治疗药物的伴随诊断检测试剂说明书更新与技术审查指导原则”生产企业信息及问题案例的通知



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019年1月21日

各有关单位:

指导注册申请人对“基于同类型肿瘤治疗药物的伴随诊断检测试剂” 说明书更新与注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《基于同类型肿瘤治疗药物的伴随诊断检测试剂说明书更新与技术审查指导原则》的编制工作,希望有该产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事该类生产的企业)。

请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚,于2019年2月28日前以电子版形式报送局医疗器械技术审评中心。

联系人:吴传松、王佩荣

联系电话:010-86452591,010-86452587

电子邮箱:wucs@cmde.org.cn,wangpr@cmde.org.cn

附件 .生产企业信息及问题案例征集表

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年1月21日

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