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总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)

20171009  

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

 

特此通告。

 

附件:1.酶标仪注册技术审查指导原则

2.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

3.动态血压测量仪注册技术审查指导原则

4.心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

5.病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

 

 

 

食品药品监管总局

2017925

 

 

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