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关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知

2017930

 

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合,是移动医疗的重要组成部分,通常可用于替代或部分替代传统医疗器械,其监管范围和要求需要明确。

为规范移动医疗器械的注册申报资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表(见附件3)并以电子邮件形式于20171027日前反馈至我中心审评一部。

 

联系人:彭亮

电话:010-86452602

电子邮箱:pengliang@cmde.org.cn

附件:1. 移动医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)

2. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)编制说明

3. 反馈意见表

 

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2017928

 

附件1

移动医疗器械注册技术审查指导原则

(征求意见稿)

 

本指导原则旨在指导制造商准备移动医疗器械的注册申报资料,同时规范移动医疗器械的技术审评要求。

本指导原则是对移动医疗器械的一般性要求,制造商应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订

本指导原则是对制造商和审评人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称“软件指导原则”)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称“网络安全指导原则”)和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则,其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品。

二、移动医疗器械

(一)移动医疗器械定义

本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括商业现成(非医用)终端和自制(医用)终端,使用形式可分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式(如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。

移动医疗器械含有医疗器械软件,不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。

移动医疗器械属于无创医疗器械,植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

(二)移动医疗器械类型

1.移动医疗设备

移动医疗设备是指采用商业现成或自制的移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途,通常可用于替代或部分替代等效传统医疗器械。

2.移动独立软件

移动独立软件是指采用商业现成移动计算终端(含外观改装)实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同,主要差异在于软件运行环境不同。

3.移动医疗附件

移动医疗附件是指采用商业现成或自制的移动计算终端控制医疗器械运行(即控制型)或与医疗器械进行电子数据交换(即数据型)的设备或软件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途,需要随同医疗器械产品进行整体注册;数据型移动医疗附件可随同医疗器械产品进行整体注册,也可单独注册,此时视为移动医疗设备或移动独立软件。

(三)移动医疗器械判定原则

移动医疗器械与移动健康电子产品不存在严格的划分界线,应依据其预期用途判定其是否符合医疗器械定义,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。必要时应当进行医疗器械分类界定。

一般情况下,预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的,不属于移动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的,属于移动医疗器械。

例如,预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

三、基本原则

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合,是移动医疗的重要组成部分,其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。

制造商应当根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理,保证移动医疗器械的安全性和有效性。

移动医疗设备的风险管理应当综合考虑其等效的传统医疗器械的风险(如电气安全、生物相容性等)以及所用移动计算终端的风险,移动独立软件的风险管理应当综合考虑传统独立软件的风险以及所用移动计算终端的风险,控制型移动医疗附件的风险管理应当结合医疗器械产品进行整体考虑,数据型移动医疗附件的风险管理应当参照移动医疗设备或移动独立软件的情况。患者使用(特别是在家庭环境使用)的移动医疗器械还应考虑使用环节的风险。

移动计算终端的风险主要表现为显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低,受环境光影响大,电池容量小,数据传输失真等,未必能够满足全部临床要求。同时,商业现成终端与自制终端相比设计用途并非用于医疗目的,性能指标未必能够满足全部临床要求,使用风险相对较高。因此,制造商应当选取合适的移动计算终端,并保证所用移动计算终端能够满足全部临床要求。

移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,同时与云计算、大数据相结合使用的情况日益普遍。因此,制造商应当持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定,以及国家标准、行业标准的要求,保证移动医疗器械产品自身的网络安全,保护患者隐私。

移动医疗器械产品种类繁多,使用形式多样,临床要求和性能指标差异较大,难以统一注册申报资料要求。制造商应当根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。

四、技术考量

移动医疗器械通常可用于替代或部分替代传统医疗器械,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求,并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配,满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于:

(一)网络安全能力

移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,存在网络安全风险。移动医疗器械的种类不同,对网络安全能力的要求也不同。因此,制造商应当根据网络安全指导原则明确产品关于网络安全能力的要求,并提供验证资料。

例如,预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有健康数据自动清除的功能,即软件在医护人员退出登录后能够自动清除下载至本地的健康数据,验证资料应当包括相应性能验证资料。

(二)显示屏限制

移动医疗器械的种类不同,临床要求也不同,对显示屏的要求亦不同,有些产品的显示屏仅用于向患者提供参考信息,而有些产品的显示屏则用于向医护人员提供诊断、监护信息。因此,制造商应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能确定产品所用显示屏的技术要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及确定依据,并提供验证资料(必要时含临床评价资料)。

移动医疗设备、控制型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考等效的传统医疗器械的相应要求,如标准、指导原则等。移动独立软件、数据型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考传统独立软件的要求。

例如,预期用于诊断的移动图像处理软件应当明确移动计算终端所用显示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及确定依据,由于目前业内尚未形成共识,也无相应标准出台,验证资料应当包括性能验证资料、临床评价资料。

(三)环境光影响

移动医疗器械的使用环境易发生变化,环境光的变化可能会导致医护人员误诊误判,产生相应风险。移动医疗器械的种类不同,对环境光抗干扰能力的要求也不同。因此,制造商应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对环境光抗干扰能力的方法(如具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等),并提供验证资料(必要时含临床评价资料)。

例如,预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能,验证资料应当包括性能验证资料以及产品在不同典型使用环境下的临床评价资料。

(四)电池容量限制

移动医疗器械体积小、重量轻,电池容量有限,电池续航时间可能无法满足临床要求,产生相应风险。移动医疗器械的种类不同,对电池续航能力的要求也不同。因此,制造商应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对电池续航能力的要求(如容量、续航时间、剩余电量提示等),并提供验证资料以证明电池续航能力可以满足临床要求。

例如,穿戴式动态心电记录仪应当明确电池的容量、续航时间,验证资料应当包括相应性能验证资料。

(五)云计算服务

移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍,云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势,但也存在着用户对数据控制能力减弱、数据所有权面临挑战、数据保护困难、数据残留难以处理、用户与云服务商责任不清、产生司法管辖权问题等风险,因此制造商应当权衡采用云计算服务的收益和风险,遵守相关国家法律法规和部门规章的规定,在云计算服务生存周期中保证产品的安全性和有效性。

云计算服务模式主要分为三种:软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)和基础设施即服务(IaaS),部署模式主要分为四种:私有云、公有云、社区云和混合云(定义详见GB/T 31167-2014《信息安全技术 云计算服务安全指南》)。

制造商应当综合考虑移动医疗器械使用云计算服务的风险和技术要求,明确所用云计算服务的服务模式、部署模式、核心功能(如数据存储、分析处理、数据挖掘等)、数据接口(如网络协议、数据格式等)和网络安全能力(明确保密性、完整性、可得性要求,如数据加密、数据匿名、数据传输校验等)。

对于移动医疗器械而言,云计算服务可视为现成软件,云服务商可视为供应商而非医疗器械制造商,因此制造商可以参考现成软件和供应商的相关要求确定云计算服务的要求。

对于采用云计算服务的情况,制造商应当提供相应注册申报资料,内容包括:基本信息(云计算的名称和配置,云服务商的名称、住所和资质)、技术要求(服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力)、风险管理、验证与确认、维护计划(明确云计算服务更新的维护流程)、与云服务商签订的质量协议(明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任,如数据保护方法、数据残留处理等)。

对于制造商自建云计算平台的情况,制造商应当遵循云服务商的相关规定,自建云计算平台的注册申报资料应当在自主开发独立软件注册申报资料的基础上参照云计算服务的适用要求。

(六)穿戴式计算技术

采用穿戴式计算技术(如柔性计算技术)的移动医疗器械除考虑上述技术因素之外,还应明确可用性(人机工效学或人因工程)和可靠性的要求,并提供验证资料。

五、注册申报资料要求

(一)移动医疗设备

移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械,因此制造商应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标(如软件功能、软件运行环境等)。

临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比,并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法,特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

若采用云计算服务,制造商应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

(二)移动独立软件

移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于商业现成移动计算终端(含外观改装)。因此制造商应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则(如有)、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

若采用云计算服务,制造商应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

(三)移动医疗附件

控制型移动医疗附件应当随同医疗器械产品进行整体注册,制造商应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求,补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。

数据型移动医疗附件若随同医疗器械产品进行整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求,若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。

六、参考文献

[1]中华人民共和国网络安全法》(中华人民共和国主席令第五十三号)

[2] 国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见(国办发〔201647号)

[3] 《个人信息和重要数据出境安全评估办法(征求意见稿)》(国家互联网信息办公室,2017.4

[4]《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

[6]《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

[7] 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

[8] 《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)

[9] 《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

[10] 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)

[11] 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)

[12] 《医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第27号)

[13]《人口健康信息管理办法(试行)》(国卫规划发〔201424号)

[14] 国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见(国卫医发〔201451号)

[15]《大数据安全标准化白皮书(2017)》(全国信息安全标准化技术委员会,2017.4

[16] GB/T 32400-2015《信息技术 云计算 概览与词汇》

[17] GB/T 31167-2014《信息安全技术云计算服务安全指南》

[18] GB/T 31168-2014《信息安全技术云计算服务安全能力要求》

[19] 国家标准《信息安全技术 云计算服务运行监管框架》征求意见稿

[20] 国家标准《信息安全技术 云计算安全参考架构》征求意见稿

[21] 国家标准《信息安全技术 云计算服务安全能力评估方法》征求意见稿

[22] 国家标准《信息安全技术 大数据安全管理指南》征求意见稿

[23] 国家标准《信息安全技术 大数据服务安全能力要求》征求意见稿

[24] 国家标准《信息安全技术 个人信息安全规范》征求意见稿

[25] 国家标准《信息安全技术 移动智能终端个人信息保护技术要求》征求意见稿

[26] 国家标准《信息安全技术 移动应用网络安全评价规范》征求意见稿

[27] 国家标准《信息安全技术 移动终端安全保护技术要求》征求意见稿

[28] 国家标准《信息安全技术 移动终端安全管理平台技术要求》征求意见稿

[29] 国家标准《信息安全技术 移动智能终端应用软件安全技术要求和测试评价方法》征求意见稿

[30] 国家标准《信息安全技术 移动智能终端操作系统安全测试评价方法》征求意见稿

[31] 国家标准《信息安全技术 移动智能终端数据存储安全技术要求和测试评价方法》征求意见稿

[32] 国家标准《信息安全技术 移动智能终端安全架构》征求意见稿

[33] YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

[34] YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

[35] YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》

[36] YY/T 1474-2016 《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

[37] IEC 60601-1-6:2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

[38] IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

[39] IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

[40] ANSI HE74:2009 Human factors design process for medical devices

[41] ANSI HE75:2013 Human factors engineering - Design of medical devices

[42] FDA, Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2015.2.9

[43] FDA, General Wellness: Policy for Low Risk Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.7.29

[44] FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.2.3

[45] FDA, List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016.2.3

[46] MEDDEV 2.1/6, Qualification and Classification of Standalone Software, 2016.7

[47] MHRA, Guidance: Medical Device Stand-alone Software including Apps, 2017.4.21

[48] IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL:2013, Software as a Medical Device(SaMD): Key Definitions, 2013.12.18

[49] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014, Software as a Medical Device(SaMD): Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014.9.18

[50] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015, Software as a Medical Device(SaMD): Application of Quality Management System, 2015.10.2

 

 

 

 

 

 

 

附件2

《移动医疗器械注册技术指导原则》编制说明

一、编制背景

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合,是移动医疗的重要组成部分,涉及网络安全、云计算、大数据等技术领域,作为新兴的医疗器械类型通常可用于替代或部分替代传统医疗器械,其监管范围和要求需要予以明确。

本指导原则旨在指导制造商提交移动医疗器械注册申报资料,同时规范移动医疗器械的技术审评要求。

本指导原则编制任务源自国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2017年度指导原则制修订工作计划。

本指导原则主要依据《中国人民共和国网络安全法》、食药监总局相关法规、卫生计生委相关规定、医疗器械相关标准、信息安全相关标准(云计算、大数据、移动智能终端)的要求而编写的,同时参考借鉴了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相关要求。

本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。

二、编制过程

2013年起持续进行美国、欧盟移动医疗器械监管的文献调研,并结合审评经验总结移动医疗器械安全有效性评价要求。2016年开展了远程医疗继续教育活动,进一步探讨了移动医疗器械、云计算的技术要求。

2017年启动指导原则编写工作,20177月形成草稿并在中心内部(审评一部、二部、六部)征求意见,未收到反馈意见,再经二次修改形成讨论稿。

2017829日召开专家研讨会,共邀请16位专家、8家企业、3家行业组织参会。会议主要意见和建议如下:建议明确移动计算终端的定义,移动计算终端建议删除自制终端,移动医疗器械判定原则建议简化处理,建议考虑移动医疗器械使用环节的风险。征求意见稿修改情况如下:增加“移动计算终端”的定义,考虑到穿戴式产品多为自制终端故予以保留,移动医疗器械判定原则进行简化处理,补充患者使用的移动医疗器械需要考虑使用环节风险;同时将“移动计算终端”的使用形式改为“手持式、穿戴式和混合式”,“具备计算能力”改为“含有医疗器械软件”,移动独立软件明确商业现成移动计算终端包含外观改装,移动医疗附件两种类型分别命名为控制型和数据型以便阅读,技术考量将网络安全能力调至首位,技术要求予以细化。

三、编制内容说明

本指导原则共分为六个章节:适用范围、移动医疗器械、基本原则、技术考量、注册申报资料要求、参考文献,其中移动医疗器械明确了移动医疗器械的定义、类型和判定原则,基本原则明确了移动医疗器械的风险、制造商的责任与要求、注册申报资料总体要求,技术考量明确了网络安全能力、显示屏、环境光、电池容量、云计算服务、穿戴计算技术六个方面的考量与要求,注册申报资料要求明确了移动医疗设备、移动独立软件、移动医疗附件的注册申报资料要求。

本指导原则主要依据美国关于移动医疗应用的定义和IMDRF关于独立软件的定义,将移动医疗器械定义为“采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备或软件,其中移动计算终端是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括商业现成(非医用)终端和自制(医用)终端,使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式,明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合,与“移动式医疗器械”(参见GB 9706.1-2007定义)有所不同。

美国移动医疗应用指南适用于采用手持式商业现成移动计算终端的产品,主要明确了移动医疗应用的监管范围。欧盟相关指南主要明确了移动独立软件的判定原则。本指导原则适用于采用手持式、穿戴式或混合式的商业现成和自制移动计算终端的产品,明确了移动医疗器械的技术考量,与美国、欧盟相比,适用范围更广,技术要求也更为具体。

移动医疗器械与移动健康电子产品不存在严格的划分界线,符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械,但在工作实践中存在着难以操作的问题。本指导原则建议结合移动计算设备或软件的预期用途、目标人群和核心功能进行综合判定,必要时进行医疗器械分类界定。

移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍,本指导原则从现成软件和供应商的角度明确了云计算服务的技术要求。同时,本指导原则要求制造商持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定,保证移动医疗器械产品自身的网络安全,保护患者隐私。另外,云计算、大数据、移动智能终端相关国家标准正在陆续制订和发布当中,本指导原则参考文献列出了相应标准,以供制造商参考使用。

在计算机领域,移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论,一种观点认为穿戴计算技术是移动计算技术的重要分支,另一种观点认为穿戴计算技术是下一代移动计算技术。从监管角度出发,本指导原则所述移动计算技术包含穿戴计算技术。

目前,穿戴式移动医疗器械主要是可戴式产品,可穿式产品较少,而采用柔性计算技术的穿戴式移动医疗器械尚无产品上市。考虑到技术发展趋势,本指导原则明确采用柔性计算技术的移动医疗器械除通用要求外还应提供可用性和可靠性的验证资料,今后将结合产品情况和技术发展趋势进一步细化要求。

鉴于移动医疗器械产品种类繁多,使用形式多样,临床要求和性能指标差异较大,难以统一注册申报资料要求。本指导原则要求制造商根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。今后,本指导原则将综合考虑移动医疗器械的发展趋势和其对监管资源、能力的要求,在适当时机下开展修订工作。

 

四、起草单位与人员

本指导原则起草单位为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,起草人员为彭亮。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件3

 

意见反馈表

 

序号

页码/章节/段落

修改意见

修改理由

采纳情况及理由

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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