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关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查


2020
0709

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件. 1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则

  2.硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则

  3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则

  4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

  5.疝修补补片临床试验指导原则

  6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

 

国家药监局

   202077

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